Nařízení o zdravotních tvrzeních u bylin v praxi bylináře

Síbkovi » Souběžník » Nařízení o zdravotních tvrzeních u bylin v praxi bylináře

foto: Swallowtail Garden Seeds

Opravdu víte, co nařízení o zdravotních tvrzeních přineslo?

O nařízení (ES) č. 1924/2006 není na veřejnosti dostatek relevantních informací. O tomto nařízení koluje řada mýtů a lží, prodejci a výrobci o něm raději mlčí. Není divu, když nad nimi visí hrozba pokuty do výše 50 milionů. Kdo by na sebe chtěl upoutávat pozornost jako nějaký rebelant?

Veřejnost si zaslouží znát pravdu o tom, že některé informace se ke spotřebiteli prostě již nemají šanci dostat. Jak nařízení funguje? Zde najdete manuál inspekce.

Konstruktivní kritika nařízení (ES) č. 1924/2006.

O nařízení je stydno mluvit především nám, kdo jsme demokraticky smýšlející a nyní tady narážíme na velmi zvláštní pojetí ochrany spotřebitele, které zavání až cenzurou. Nejedná se o naši domácí legislativu, ale o nařízení z ruky EU, platící ve všech členských státech.

Předem deklaruji to, že jestli mi o něco jde, tak je to konstruktivní kritika a snaha o maximální možnou pravdivost, hledání pravdy, hledání opravdové svobody a při mém životním nárazu na realitu tohoto nařízení mi slovo „svoboda“ skřípe v uších jako písek mezi zuby. Nechci abychom žili ve vylhané iluzi, která křičí po právech na cokoliv a volá „hurá svoboda“ a druhou rukou „pálí knihy“. „Pálí knihy?“ Není to přehnané? Posuďte sami… Co je největší „knihou“ západní civilizace? Internet. Stačí jej účelně promazat a za potlesku a provolání „sláva“ ve věci ochrany spotřebitele některé informace prostě zmizí z očí běžných občanů. Zmizí informace, výrobci, prodejci a s nimi postupně i možnost vlastní volby, výběru. Je to opravdu tak vážné?

Ochrana před šarlatány a bludaři.

Ochrana spotřebitele před šarlatány, bludaři, podvodníky a prodavači předražených vylhaných nesmyslů. Kdo by si to nepřál, že? To, že se tím spotřebitel ochrání kromě jiného před citacemi významných lékařských autorit, výzkumných pracovníků a profesorů napříč vědeckou obcí, to už se nahlas neříká. Celé nařízení se nese v duchu ochrany před nekvalitními nebo lživými produkty. Výsledek je však takový, že s vaničkou se vylévá i dítě.

Co nesmím říkat o léčivkách?

Jako prodejce nebo výrobce bylin nebo bylinných preparátů nesmím používat například tato vyjádření:

  • používá se k léčbě,
  • při nemoci,
  • při… diagnóza (například: rýmě, chřipce, zácpě, bolesti hlavy, akné, oparu),
  • řeší problémy spojené s… (například:  premenstruačním syndromem, klimakteriem, prostatou),
  • preventivně proti… diagnóza (například: rýmě, nachlazení, vysokému krevnímu tlaku, jaterním potížím, žlučníkovým potížím).

Tedy například pokud bych Vám jako výrobce na čaj z lipového květu napsala, že je vhodný při nachlazení, tak už je to na pokutu ze strany inspekce.

Co tedy mohu na léčivku napsat?

Jen EU schválená tvrzení. O tom, jak taková tvrzení vypadají z pohledu bylináře, se detailněji dozvíte níže. Prozatím doporučuji ke shlédnutí tabulku zde v linku „Vodítka“  (zcela dole v příloze).

Hlavně vědecky! Opravdu?

Pokud EU argumentuje vědeckostí, tak mi prosím odpovězte na otázku, jak je možné, že například homeopatika se při prokazatelné vědecké neúčinnosti (polemika by byla na úplně jiné obsáhlé téma) smí prodávat pouze v lékárnách? Tedy lékárny pod rouškou odbornosti a vědeckosti prodávají prokazatelně neúčinný cukr? Legálně?

V souvislosti s fytoterapií a homeopatií je obzvláště pikantní jiné Nařízení EU, a to  č. 2018/848, kde se prokazatelně nevědecká homeopatie staví po bok prokazatelně věděcké fytoterapii (pominu-li široké téma placeba). Pro veterinární potřeby ekologického chovu se z ruky EU setkáme s tímto pravidlem: „1.5.2.3. Krmné suroviny minerálního původu povolené pro použití v ekologické produkci podle článku 24, nutriční doplňkové látky povolené pro použití v ekologické produkci podle článku 24 a fytoterapeutické a homeopatické přípravky se použijí přednostně před léčbou chemicky syntetizovanými alopatickými veterinárními léčivými přípravky včetně antibiotik, pokud mají skutečný terapeutický účinek na daný živočišný druh a chorobu, která má být léčena.“… Moment, fytoterapeutika i homeopatika mohou mít skutečný terapeutický účinek na chorobu, která má být léčena? Asi mají, ale taky se to na ně nesmí psát? Prase aby se v tom vyznalo, že!

Nařízení o bylinách (doplňcích stravy a potravinách).

Nařízení vstoupilo v platnost rovnou v roce 2006. Za tu dlouhou dobu z příslušných orgánů EU dorazila naprosto nedostačující tabulka vágních, často zavádějících a z mého pohledu dokonce nebezpečných zdravotních tvrzení.

Tabulka ON HOLD seznamu z EU nezahrnuje zdaleka všechny běžně používané a vědecky prozkoumané léčivky a jejich složky.

Letmou namátkou v seznamu chybí:

  • Obecně celá řada dostupných a prozkoumaných jihoamerických léčivek
  • Obecně celá řada dostupných a prozkoumaných asijských léčivek
  • Goji – Kustovnice
  • Lichořeřišnice větší
  • Sangre de Drago – amazonská pryskyřice
  • Mediciální houby například hlíva ústřičná
  • Beta-glukan (izolovaný z hub)
  • Pivoňka lékařská
  • Ořešák americký
  • Svída krvavá
  • Aralka mandžuská
  • Bělotrn kulatohlavý
  • Palma Açaí
  • Chanca Piedra
  • Miswak (Salvadora persica)
  • Masticha – mastix
  • Rostlinné oleje k vnitřnímu užití

Bylina v seznamu tvrzení vůbec není. Co s tím?

Představme si, že jsem výrobcem bylinných tinktur – extraktů z léčivek. První, co musím udělat, je registrace produktu jako doplňku stravy, abych u něj mohla uvést alespoň nějaké zdravotní tvrzení. Pochopitelně jen to obsažené v ON HOLD seznamu. V případě, že bych třeba prodávala prostý bylinný čaj, například z měsíčku lékařského, a měla jej registrovaný jen jako potravinu, tak nemohu uvést ani ty nicneříkající větičky ze seznamu ON HOLD.

Konkrétně:
Vyrábím třeba tinkturu z lichořeřišnice větší (Tropaeolum majus). Lichořeřišnice větší má v celku dobře popsaný mechanismus účinku.

Například Doc. RNDr. Košťálová D., CSc. a kolektiv autorek (Fytoterapia v súčasnej medicíně, 2012, str. 230): „Lichořeřišnice se používá na podpůrnou léčbu bakteriálních infekcí močových cest, jako ochrana před opakujících se infekcemi močových cest. Při katarech dýchacích cest (sínusitídách a akutních bronchitidách). Má antibakteriální a antifungální účinky…“

Nebo MUDr. Korbelář J., CSc. a Endris Zdeněk (Naše rostliny v lékařství, 1981, str.238): „Rostlina obsahuje glykosid glukotropeolin, který se štěpí enzymem myrosinem v silici se 76 – 90% benzylisothiokyanátu, glukózu a kyselý síran draselný.  Vylučuje se močí a působí hlavně bakteriostaticky na stafylokoky, Proteus vulgaris, streptokoky a salmonely. Isothiokyanatan benzylnatý se řadí mezi antibiotika rostlinného původu. Antibiotické substance se začnou vylučovat močí už za 2 – 3 hodiny a vylučování dostoupí maxima za 4 – 10 hodin. Částečně se také vylučují i plícemi a tím příznivě ovlivňují infekční afekce dýchacích cest.“

V lincích můžete najít i další informace k účinnosti lichořeřišnice:

Co o lichořeřišnici říká ON HOLD seznam po 10 letech platnosti? Vůbec nic.
Co o lichořeřišnici mohu napsat jako výrobce nebo prodejce tinktury? Vůbec nic.

Tedy ano, mohu napsat, že je to zelená rostlina s oranžovými květy. Má tedy smysl, abych takovou tinkturu vůbec vyráběla, když na ní nemohu napsat k čemu slouží? Mohu takovou tinkturu vůbec prodat, pakliže mi je zabráněno o ní napsat jakoukoliv relevantní informaci?

Bylina, která v seznamu tvrzení je. Co se o ní dozvíte?

To, že je léčivka zahrnuta do ON HOLD seznamu tvrzení ještě neznamená, že se o ní reálně něco dozvíte. Schválená tvrzení nejsou nijak zdrojována, vysvětlena, autorizována a zákazník (konzument) se nemá šanci dozvědět vůbec nic o reálném mechanismu účinku byliny.

Příklad: Kassie senna

Schválené tvrzení, cituji: „Normální funkce střevního traktu (pravidelnost)„.

Pro koho je tedy taková senna určená? Potřebuji na záchod chodit častěji nebo méně často? Potřebuji prostě chodit pravidelně. Chci, aby moje střeva fungovala normálně tj. pravidelně bez ohledu na to proč a jak nefungují? OK!

Bohužel se nedozvíme vůbec nic o tom, že senna dráždí střevní sliznici a působí jako silné laxativum – projímadlo. Účinek mohou provázet křeče a měla by se tedy používat pouze nárazově a to v případech těžké zácpy (Doc. RNDr. Košťálová D., CSc. a kolektiv autorek, Fytoterapia v súčasnej medicíně, 2012, str. 232). Nic o tom, že aktivní látky v senně jsou pro střevní nervstvo návykové, že mají toxicitu pro játra a díky tomu je potřeba sennu používat rozumně, cíleně a zvážit všechny dostupné informace. Tedy pokud já si jako konzument koupím nějakým omylem sennu s tím, že ji budu užívat pravidelně a pravidelně mi bude pomáhat, tak budu pravděpodobně účinkem byliny spíše poškozena než nadšena.

Jako zkušenná bylinářka bych bývala napsala, že třeba raději než sennu bych, kromě dietetických opatření, doporučila užívání bylinné směsi Triphala, která nevyvolává křeče a není návyková. Jenže já do té popisky nemohu napsat nic, protože pro bylinou směs Triphala není schváleno žádné tvrzení a i kdyby na krásně bylo, tak bych stejně nemohla použít slova jako: „zácpa“, „laxativum“, „křeče“.  A je úplně jedno, že to na zácpu funguje jako účinné laxativum a nevyvolává křeče.

Podobných příkladů jako u senny je celý ON HOLD seznam plný!

Zdravotní tvrzení v ON HOLD seznamu lze popsat jako seznam nicneříkajících vět. Jak konkrétně je tímto nařízením spotřebitel ochráněn je na Vašem úsudku.

Jiné zdroje než tabulka ON HOLD se nesmí používat.

Jako výrobce nebo prodejce nemohu užívat jiná tvrzení (než schválená EU) ani v případě, že budou ozdrojována. Tedy nemohu citovat ani amazonského šamana, ani lidového bylináře, ale ani prestižní studie nebo skripta farmakologie (popiska nesmí obsahovat link na externí zdroje a případný herbář bylin nesmí být umístěn na doméně prodejce a také z herbáře nesmí jít link do e-shopu).

V tomto osobně vidím naprosto největší kámen úrazu celého nařízení, protože vychází z toho, že všechny studie nebo informační zdroje jsou špatné, falešné, podplacené nebo nepravdivé.

Osobně bych byla ráda, kdyby mi jako občanovi byla ponechána naprostá svoboda v tom, co vyhodnocuji jako zdroj kvalitní a pro mne relevantní a co ne. Kultivace v rozlišování je určitě vždy na místě, ale o tom toto nařízení není. Spíš přináší presumpci viny do obchodního práva.

Zakázaná slova. Ta, která se vůbec nesmí v textu objevit.

Výrobci a prodejci mají z EU také celý seznam zcela zakázaných slov v popisech bylin. Kompletní seznam slov, která nesmí být v textu vůbec použita a to v jakémkoli kontextu. Viz Vodítka dole v příloze v linku záložka 5. léčebné tvrzení. Dokonce jsme aktuálně v řízení mimo jiné za slovo „onkologický“. V popisce zboží bylo toto slovo použito takto: „Nemohu bylinu doporučit onkologickým pacientům“. Prostě tam to slovo nesmí být vůbec.

Bylinný čaj, rostlinný olej nebo manukový med? Potravina. Tedy mlčte úplně.

Pokud například prodáváte sušenou bylinu i nakrásně prokazatelně účinnou, ale není tento zcela konkrétní produkt (například sáček s bylinami) registrován jako doplněk stravy, tak o jeho účinnosti nesmíte říci nebo napsat vůbec nic. Ani schválená zdravotní tvrzení. Pokud jste babka kořenářka třeba z Valašska a nasušíte byliny, tak je můžete prodat jen se zalepenou pusou a zcela bez popisky. Z kořenářky, které ujede pusa a řekne třeba „játra“ v souvislosti s pampeliškou je díky tomuto nařízení nelegální narušitelka bezpečnosti spotřebitele.

Dobře, chápu, že babka kořenářka nemusí být hodná babička, ale babka podvodnice, která Vám nekontrolovaně místo drahé mandragory nastrouhala třeba křen a ještě Vám ho chce vnutit za nekřesťanské peníze jako lék na rakovinu.

OK. Jenže co třeba když jako renomovaná firma s pověstnou rakouskou kvalitou prodáváte třeba manukový med? Nakrásně máte na něj udělané laboratorní rozbory a víte, jaká je jeho přesná antibakteriální aktivita. Ovšem o výsledky z laboratoře se nesmíte s nikým podělit, protože máte prostě smůlu. O potravině nic jako „antibakteriální“ nebo „účinnost“ říct, namalovat, nakreslit nebo napsat nemůžete a pokud necháte med registrovat jako doplněk stravy, tak pro něj nejsou schválena žádná zdravotní tvrzení a tedy můžete opět jen mlčet. Takže informace o tom, že má třeba manukový med významné antibakteriální účinky se mohou šířit jen jako babské rady bez oficiálních dat ze strany výrobců a prodejců. Cítíte se být ochráněni? Cítíte to bezpečí?

Jak si s popiskou bylin poradí vyhledávače?

Každý, kdo alespoň maličko tuší, jak fungují některé algoritmy internetových vyhledávačů, asi brzy pochopí, že absence klíčových slov ve smysluplném a originálním obsahu je pro stránky smrtící pastí. Tedy pokud nemohu jakýmkoliv způsobem popsat mechanismus účinku, tak se k obsahu webu prakticky nikdo přes vyhledávač nedostane.

Ještě jinak: Jak pokládáte dotazy při hledání na internetu? Ptáte se: „Byliny při kašli“ nebo „Přírodní způsob odstranění molusek“ nebo „Chronický zánět močových cest“? Rozhodně se Vám nemá objevit žádný popis účinku bylin, z kterého by bylo možné bylinu koupit, nebo kde by byl popsán přímo konkrétní extrakt a jeho mechanismus účinku. Pokud objevil, tak je docela možné, že inspekce tam brzy nakluše a firma bude čelit inspekčnímu řízení. Dost možná Vám to vyklopí hromadu článků od různých copywriterů. Nicméně například prolink z takového článku na nějakého výrobce nebo prodejce už je ilegální a je v rozporu s nařízením, protože jej v tu chvíli lze považovat za obchodní sdělení.

Pokud byste chtěli najít například nějaký sirup proti kašli a vybrat si z nabídky ten, který Vám pro samoléčbu bude vyhovovat nejlépe, tak svůj dotaz musíte položit takto: „Byliny pro normální funkci dýchacích cest sirup“. Roztomilá formulace, že? Napadlo by Vás byliny hledat tímto způsobem?

Reklamu můžete platit i na ON HOLD zdravotní tvrzení!

Reklamu ve vyhledávačích rozhodně platit můžeme. Jaképak si myslíte, že má člověk marže na prodeji třeba takového bylinného čaje? Tak Vám prozradím tajemství, ano? Na bylinách nikdo nezbohatne. Z prodeje čaje, který u mě koupíte za 43 Kč budu mít marži necelých 7 Kč. Kolik myslíte, že prodám čajů, když Vám nemohu říci na co ve skutečnosti jsou? No a z toho poplatím nájem, vlastní plat, zdravotní, sociální, daně, EET a ještě báječnou reklamu, protože přirozená návštěvnost produktů z vyhledávačů je nulová.

Bylinky přece nikdo nezakázal!

Nezakázal. Samozřejmě. Bylo by to příliš okaté. Stačí jejich prodej postupně zlikvidovat daleko elegantněji. Byliny budou nakupovat jen lidé, kteří si mechanismus jejich účinku nastudovali sami v herbářích a odborné literatuře. Kolik takových zákazníků je? Kolik jich bude třeba za 10 let? Vyhledáváte informace v knihách nebo rovnou na internetu? Pokud bude trh s bylinami dostatečně malý, tak velmi těžko uživí výrobce bylinných preparátů. Kruh se uzavírá. V klidu, bez humbuku, elegantně, svobodně a zcela v souladu s právem a vědou.

Vždyť tady účinky na bylinách píšou!

Máte před očima produkt, u kterého se píše cosi o jeho účinnosti? Jsou dvě možnosti, jak si takovou věc interpretovat.

  1. Byliny (doplňky stravy) mají nějaká své vágní tvrzení v seznamu (často to však o reálné účinnosti mnoho neříká).
  2. Na výrobce nebo prodejce si inspekce ještě nedošlápla.

„Nenahrazuje léky ani návštěvu lékaře!“

Proč celá ochrana spotřebitele není udělána prostým připojením věty: „Nenahrazuje léky ani návštěvu lékaře“? Proč spolu s tím není po výrobcích a prodejcích vyžadováno zdrojování informací právě s ohledem na obecnou kultivaci obyvatelstva? Tedy jako prodejce povinně uvedu, že podle P. Františka Ferdy, Doc. RNDr. Danily Košťálové CSc. nebo podle zdroje XYZ má bylina následující účinky + link nebo citace zdroje?

V takový moment bych byla osobně jako spotřebitel naprosto spokojená. Dostanu maximum informací, mohu se zcela svobodně rozhodnout, jestli je pro mne autoritou lidová babka kořenářka, amazonský šaman nebo profesor biochemie z druhého konce planety.Tohle je svoboda – nést odpovědnost.

Homeopatika jako léčivo a o bylinách se musí mlčet.

Co se v lékárně dozvíte o homeopatikách, která na rozdíl od léčivek, neobsahuje žádnou účinnou látku?
„Homeopatický léčivý přípravek bez schválených léčebných indikací. S výběrem vhodného léku a volbou správného dávkování vám poradí odborník, lékař homeopat nebo lékárník. Homeopatické přípravky se používají k léčbě akutních stavů běžných onemocnění, ale pod dohledem lékaře také k léčbě chronických nemocí.“

Víte, že u bylin se slova jako „nemoc“, „léčba“, „akutní“, „onemocnění“ nebo „chronických“ vůbec nesmí v popisu používat?

Jak probíhá kontrola z inspekce v praxi?

Inspekce si Vás vyhlédne sama a nebo Vás někdo udá. Konkrétní způsob, jak se dostali přímo na Vás, se Vy ovšem nedozvíte. Inspektorky s Vámi sepíší protokol a to v rozsahu podle hloubky kontroly (a objemu udání). Co je obzvláště pikantní, že konkrétně v našem případě nás slečny Ing. návodně nabádaly k narovnání trhu. Se zápalem pro fair play nám vysvětlily, že by bylo velmi prospěšné v rámci spravedlnosti posílat udání na konkurenci! Aby jako byl ten trh spravedlivý, rozumíte?
No, obrečela jsem to. Bylo mi líto jich, sebe a vlastně i té konkurence.

„Svoboda a rovnost“ v praxi.

Zavíráme krám.

Praktické dopady nařízení. Zavíráme. Po 12 letech rodinného podnikání. Moje milované bylinaření, můj důvod radosti z práce. Jdu pověsit svou lásku na hřebík. Je to velmi, velmi bolestivé. Nevím, jestli zavíráme na pořád. Co vím úplně určitě je to, že byliny mne už živit nebudou. Pokud se k práci vrátím, tak musím sortiment seškrtat na minimum a byliny s tvrzeními z ON HOLD seznamu zanechat jen z piety pro ty, kteří ještě pořád ví, co a proč používají. Ze sortimentu musím vyřadit vše, co na svém obale nese jakékoliv tvrzení, které může být inspekcí zpochybněno, protože tvrzení výrobce jde za prodejcem.

Dovedete si představit, jak děsivé jsou sankce pokut, když Vaše zisky pokrývají tak akorát skromnější život rodiny s malými dětmi? Jedno řízení už máme za sebou. Na vyměření pokuty jsme čekali téměř půl roku. Půl roku nejistoty, nejčernějších scénářů o zadlužených dětech. Rodinný rozpočet seškrtaný na minimum. Žádná dovolená, žádné školy v přírodě…

Na závěr několik řečnických otázek.

1.) Pokud si jako samostatný jedinec mohu v herbářích najít informace k samoléčbě („V době, kdy WHO klade důraz na zodpovědnost každého jedince za svoje zdraví, se uvědomělé samoléčení považuje za pozitivní součást zdravotního uvědomění.“), ale trh funguje tak, že bylinu z legislativních důvodů (a v důsledku toho logicky i ekonomických – nemohu napsat na co slouží, obtížně ji prodám, zavírám výrobu, zavírám prodej) nikdo nenabízí, je mi informace z herbáře nebo vědecké studie zcela k ničemu. Nejsem tím jako spotřebitel omezen ve svém výběru a svobodě?

2.) Zamysleme se společně ještě nad tímto malým srovnáním: Kolik lidí a jak bohatě živí u SÚKLu registrované tradiční rostlinné léčivo (smí se prodávat pouze v lékárnách)? Kolik lidí a jak bohatě živí prodej sáčku sušených bylin? Kolik lidí a jak bohatě živí vymáhání tohoto nařízení? Kolik lidí a jak bohatě živý výroba bylinné tinktury nebo sirupu? Kolik lidí jak bohatě živý vytváření ON HOLD seznamu? Kdo v konečném důsledku vydělá nejvíce?

3.) Popírá nařízení terapeutický (synonymum lékařský, léčitelský, léčivý) účinek? Není to pak náhodou v docela v příkrém rozporu  s nařízením veterinárním (výše)?

4.) Dovedete si představit, že by se podle tohoto nařízení proškrtaly například práce farmokologů, vědců, lékařů, imunologů…? Proč se tedy může proškrtávat práce těch, kteří byliny prodávají?

5.) Co je cílem hry? Ochrana spotřebitele před nebezpečnými léčivkami? Před sebou samým? Před vlastním rozhodováním?

6.) Kdo vydělá na tom, že přírodní léčiva nebudou k dispozici? Spotřebitel?

7.) Znovu se ptám proč nestačí prosté označení „fytoterapeutikum – nenahrazuje návštěvu lékaře ani užívání léčiv“?

8.) Pokud takto vypadá nařízení, které slouží jako ochrana spotřebitele, jak vypadají jiná nařízení, kterým člověk nevidí tak hluboko do útrob?